Parte l’ISS T-002, protocollo di sperimentazione di fase II del candidato vaccino contro l’infezione da HIV-AIDS, basato sulla proteina Tat di HIV-1 biologicamente attiva, ideato e sviluppato dal Centro Nazionale AIDS dell’Istituto Superiore di Sanità.
Il Centro Nazionale AIDS dell’Istituto Superiore di Sanità avvia la seconda fase del programma di sperimentazione clinica del vaccino con la partecipazione di 10 centri clinici sull’intero territorio nazionale. Attraverso la rete di eccellenza dei centri coinvolti nello studio la sperimentazione del vaccino sarà resa accessibile alle persone con infezione da HIV. In tutti i centri coinvolti, un’equipe multidisciplinare seguirà il volontario per l’intera durata dello studio.
Lo studio sarà sostenuto da tre comitati indipendenti e ognuno con funzioni diverse: un International Advisory Board, composto da 7 esperti di chiara fama internazionale in campo immunologico, virologico e vaccinale, avrà la funzione di consigliare allo Sponsor strategie e soluzioni per il superamento di eventuali situazioni critiche che dovessero sorgere nel corso dello studio;
un Data Safety Monitoring Board, formato da esperti di prestigio internazionale e di documentata esperienza in ambito HIV/AIDS, che garantirà della sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione, attraverso il monitoraggio costante della stessa; un Community Advisory Board, costituito da esponenti di Organizzazioni Non Governative operanti in ambito AIDS, che sin dalle fasi iniziali dello studio si affiancherà allo Sponsor con l’obiettivo di supportarne l’operato ad esclusivo interesse dei pazienti.
Il nuovo protocollo T-002, già approvato dai comitati etici di 9 dei 10 centri clinici coinvolti, riguarda 128 soggetti adulti con infezione da virus HIV-1, di età compresa tra i 18 ed i 55 anni ed ha l’obiettivo primario di valutare l’immunogenicità del vaccino e quello secondario di proseguirne la valutazione della sicurezza, già preliminarmente verificata nello studio di fase I, attraverso il monitoraggio dell’incidenza e della tipologia degli eventuali effetti avversi.
I pazienti selezionati per la sperimentazione saranno soggetti sieropositivi con infezione cronica e viremia soppressa dalla terapia farmacologica.
I pazienti saranno divisi in quattro gruppi di trattamento al fine di individuare il dosaggio e il regime di trattamento ottimali. L’immunogenicità del vaccino Tat sarà valutata attraverso due differenti dosaggi (7.5 mg e 30 mg), somministrati secondo due diversi cicli, rispettivamente, di tre e cinque immunizzazioni.
L’arruolamento dei pazienti avrà luogo presso i centri clinici e chiunque volesse richiedere informazioni relative ai trial può contattare il Telefono Verde AIDS dell’ISS, al numero 800.861.061 dalle ore 10.00 alle ore 18.00. Il Telefono Verde AIDS dell’ISS è disponibile in sette lingue tra quelle maggiormente diffuse sul territorio nazionale.
Per approfondimenti sul vaccino è possibile consultare il sito web tematico dell’ISS
Centro Nazionale Aids al link: iss.it/aids
